Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare Epifarma S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via
san Rocco 6, 85033 Episcopia (PZ) codice  fiscale  e  partita  I.V.A.
01135800769. 
  Medicinale: LEFUNZOL Codice prodotto 037237 Codice confezioni: 056,
068, 070 
  Codice pratica: N1A/2016/912. 
  Grouping Variation di n. 2 Variazioni B.III.1.a.2 Tipo IA. 
  Aggiornamento CEP da parte del produttore API gia' approvato  CIPLA
LIMITED, dal No. R0-CEP 2007 - 141 -REV 00 al No. R1-CEP 2007  -  141
-REV 00. 
  Medicinale: EZORAN, 20 mg e 40 mg compresse  gastroresistenti  Cod.
AIC 040838 
  Confezioni: 017, 029, 056, 070, 082, 094, 031, 043, 068, 106,  118,
120. 
  Codice    pratica:     C1A/2016/1101.     Procedura     DCP     No.
PT/H/0392/001-002/IA/022. 
  Variazione: A.5.b Tipo IA. Modifica del nome del sito  responsabile
della produzione  del  prodotto  finito  inclusi  il  confezionamento
primario e  secondario  da  "Ranbaxy  Laboratories  Limited"  a  "Sun
Pharmaceutical Industries Limited". 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  potranno  essere
mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza  riportata  in
etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                          Giuseppe Irianni 

 
TX16ADD2968