Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
   n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: GEMFIBROZIL EG 600 mg e  900  mg  compresse
rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 029512 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1B/2016/924 
  Grouping variation: Tipo  IB  n.  B.I.d.1.a.4  -  Introduzione  del
re-test  period  del  principio  attivo  a  36  mesi;  Tipo  IAin  n.
B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP  2008-118  Rev  00)  da
parte del  nuovo  produttore  del  principio  attivo  Zhejiang  Excel
Pharmaceutical Co. Ltd (Cina). 
  Specialita' Medicinale: CETIRIZINA EG 10 mg compresse rivestite con
film e 10 mg/ml gocce orali, soluzione 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037655 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1A/2016/874 
  Grouping variation: n. 3 x tipo IA n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamento
CEP  da  parte  del  produttore  autorizzato  IPCA  Laboratories  Ltd
(India): da R0-CEP 2006-309-Rev 03 a R1-CEP 2006-309-Rev 00. 
  Specialita' Medicinale: IRBESARTAN EG  75  mg,  150  mg  e  300  mg
compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040755 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2016/906 
  Procedura Europea n. NL/H/1686/001-003/IA/015 
  Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome  del  produttore  del
prodotto finito: da Hemofarm d.o.o.  Sabac  (Serbia)  a  Hemofarm  AD
Vrsac, Sabac plant (Serbia). 
  Specialita' Medicinale: TELMISARTAN  EG  20  mg,  40  mg  e  80  mg
compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 041183 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2016/818 
  Procedura Europea n. UK/H/4198/001-003/IB/015 
  Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica  del  nome  della  specialita'
medicinale nel Regno Unito. 
  Specialita'  Medicinale:  TRAMADOLO  EG  100  mg/ml   gocce   orali
soluzione 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 035847 - In tutte le confezioni 
  Codice Pratica: C1A/2016/1019 
  Procedura Europea n. DE/H/0282/002/IA/036 
  Modifica Tipo IA n. B.III.2.a.2 - Modifica delle specifiche  di  un
eccipiente per adeguamento alla Ph. Eur. 
  Specialita' Medicinale: TAMSULOSINA EG  0,4  mg  capsule  rigide  a
rilascio modificato 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037002 - In tutte le confezioni 
  Codice Pratica: C1A/2016/1024 
  Procedura Europea n. DE/H/1884/001/IA/025 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di  produzione  del
prodotto  finito  Dragenopharm  Apotheker  Puschl  GmbH   &   Co   KG
(Germania). 
  Specialita' Medicinale: ROPINIROLO EG 5 mg compresse rivestite  con
film 
  Numeri  A.I.C.  e  Confezioni:  038428  e  041840  -  In  tutte  le
confezioni 
  1) Codice Pratica: C1B/2016/816 
  Procedura Europea n. DE/H/1052/007/IB/018/G 
  Grouping variation: Tipo IB n.  B.II.b.1.e  -  Produzione  in  bulk
anche presso Iberfar Industria Farmaceutica SA (Portogallo); Tipo  IB
+ Tipo IA n. B.II.b.4.a - Modifica della  dimensione  dei  lotti  del
prodotto finito: aggiunta lotto da 450.000 compresse. 
  2) Codice Pratica: C1B/2016/858 
  Procedura Europea n. DE/H/1052/001-004; 007/IB/019/G 
  Grouping variation: n. 2 x tipo  IB  n.  B.I.b.2.e  -  Modifica  di
procedure di prova del principio attivo. 
  Specialita' Medicinale: VALACICLOVIR EG 500 mg e 1000 mg  compresse
rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038817 - In tutte le confezioni 
  Codice Pratica: C1B/2016/844 
  Procedura Europea n. IT/H/0277/002-003/IB/020 
  Modifica Tipo IB n. B.I.b.2.e - Modifica di una procedura di  prova
del principio attivo. 
  Specialita' Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 80  mg/12.5
mg, 160 mg/12.5 mg, 160 mg/25 mg, 320  mg/12.5  mg  e  320  mg/25  mg
compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040589 - In tutte le confezioni 
  1) Codice Pratica: C1A/2016/900 
  Procedura Europea n. AT/H/0285/001-005/IA/019 
  Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP
2010-072-Rev 01) del nuovo produttore del principio attivo  Valsartan
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd (Cina). 
  2) Codice Pratica: C1A/2016/926 
  Procedura Europea n. AT/H/0285/001-005/IA/020 
  Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome  del  produttore  del
prodotto finito: da Hemofarm d.o.o.  Sabac  (Serbia)  a  Hemofarm  AD
Vrsac, Sabac plant (Serbia). 
  Specialita' Medicinale: VALSARTAN EG 40 mg, 80 mg, 160 mg e 320  mg
compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040782 - In tutte le confezioni 
  Codice Pratica: C1A/2016/904 
  Procedura Europea n. AT/H/0263/001-004/IA/022 
  Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP
2010-072-Rev 01) del nuovo produttore del principio  attivo  Zhejiang
Huahai Pharmaceutical Co., Ltd (Cina). 
  Specialita' Medicinale: CANDESARTAN EG 4 mg, 8 mg, 16 mg  e  32  mg
compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 041376 - In tutte le confezioni. 
  1) Codice Pratica: C1A/2016/1023 
  Procedura Europea n. AT/H/0375/001-004/IA/009/G 
  Grouping variation: Tipo IA  n.  A.5.b  -  Modifica  del  nome  del
produttore del prodotto finito: da Hemofarm d.o.o. Sabac  (Serbia)  a
Hemofarm  AD  Vrsac,  Sabac  plant  (Serbia)  ;  Tipo  IA   n.A.7   -
Eliminazione  del  sito  di  produzione  del  prodotto  finito  Stada
Production Ireland Ltd (Irlanda). 
  2) Codice Pratica: C1A/2016/1174 
  Procedura Europea n. AT/H/0375/001-004/IA/010 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del  produttore
del principio attivo autorizzato Zhejiang Huahai  Pharmaceutical  Co.
Ltd (Cina): da R0-CEP 2011-309-Rev 01 a R0-CEP 2011-309-Rev 02. 
  Specialita' Medicinale: FROVATRIPTAN EG 2,5 mg compresse  rivestite
con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 042911 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/3977 
  Procedura Europea n. NL/H/2762/001/IA/003 
  Modifica Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione del nuovo  Sistema  di
Farmacovigilanza in Finlandia. 
  Specialita'  Medicinale:  CEFIXIMA  EG  100  mg/5  ml  polvere  per
sospensione orale 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 041391 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2015/2795 
  Procedura Europea n. NL/H/1822/003/IA/011/G 
  Pubblicazione parziale - Modifica Tipo IA n. B.II.e.4.a. - Modifica
della forma e dimensione del flacone. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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