Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC : Sanofi S.p.A. 
  Medicinale: MITTOVAL 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N1B/2015/4979 
  Codice farmaco: 026670024, 026670036, 026670048, 026670051 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB n. C.I.z) 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/27327  del  16  marzo
2016 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  del  Foglio  Illustrativo   in
seguito ai risultati del Readability  User  Test.  Adeguamento  degli
stampati al formato QRD. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.8,  5.1,  5.2  e  9  del  Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto, aggiornamento del  Foglio  Illustrativo
in seguito ai risultati del Readability User Test) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m .i., in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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