Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V&A/P/21781 del 2 marzo
                                2016 
 

  Titolare A.I.C.: New.Fa.Dem. S.r.l. Farmaceutici e Chimici 
  Medicinale: Argento Proteinato New.Fa.Dem. 
  Codice farmaco: 031044011, 031044023, 031044035 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: N1B/2015/4223 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB, C.I.z) 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User test e adeguamento di RCP ed etichette
al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  (RCP,  FI  ed
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare al
RCP; entro e non oltre i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  FI  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
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