Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi  del  Decreto  Legislativo  29  dicembre
       2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Medicinale: ATORVASTATINA PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  040090  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica n.: C1A/2016/1017 
  N. di procedura: PT/H/0354/001-004/IA/015 
  "Single variation" di tipo IA n. A.5  b):  Modifica  del  nome  del
fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei
lotti e i siti di controllo della qualita') - attivita' per le  quali
il fabbricante/importatore e' responsabile, escluso il  rilascio  dei
lotti: da "Sabater Biopharma Pharma SA" a "Eurofins Biopharma Product
Testing Spain SLU". 
  Medicinale: ESCITALOPRAM PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  042975  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica n.: C1A/2016/732 
  N. di procedura: PT/H/1026/002-004/IA/005 
  "Single variation" di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): aggiunta di un sito
di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di
fabbricazione  del  prodotto  finito  -   sito   di   confezionamento
secondario: aggiunta di "SK Pharma Logistics  GmbH"  [Roentgenstrasse
13, Herford, Nordrhein-Westfalen, 32052-Germania] 
  Medicinale: RISEDRONATO PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  041475  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica n.: C1A/2016/1204 
  N. di procedura: SE/H/952/01-03/IA/18/G 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di tipo IAIN n. B.III.1  a)  1:  presentazione  di  un
certificato  di  conformita'  alla  monografia  corrispondente  della
farmacopea europea  nuovo  per  un  principio  attivo  -  risedronato
sodico-  nuovo  certificato  presentato  da   un   fabbricante   gia'
approvato: da "ASMF" a "R0-CEP 2014-010-Rev-00" 
  1 variazione di tipo IAIN n. B.III.2 a)  1:  modifica  al  fine  di
conformarsi alla farmacopea europea o alla  farmacopea  nazionale  di
uno Stato membro - modifica delle specifiche di una sostanza che  non
figurava nella farmacopea europea al fine di renderla  conforme  alla
farmacopea europea - principio attivo: risedronato sodico. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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