Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: ISORIAC 10 mg, 20 mg capsule molli. 
  Confezioni: 037551013, 037551025, 037551037, 037551049,  037551052,
037551064, 037551076, 037551088, 037551090, 037551102. 
  Codice pratica: 1) C1A/2014/2817; 2) C1A/2014/2819.  Procedura  n.:
1) FR/H/250/02-03/IA/37/G; 2) FR/H/250/02-03/IA/38. 
  Numero e tipo di variazione:  1)  grouping  di  due  variazioni  IA
B.III.1.b.3: aggiornamento di due CEP relativamente  al  rischio  TSE
per la gelatina del  produttore  gia'  approvato  Rousselot  SAS;  2)
variazione IA B.I.b.2.a.: modifiche minori ad una procedura di  prova
gia'  approvata  per  la  determinazione  della  distribuzione  delle
particelle (PSD). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore generale 
                        dott.ssa Maria Reposi 

 
TX16ADD3362