Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio
di specialita' medicinale  per  uso  umano  apportata  ai  sensi  del
Regolamento   1234/2008/CE,   come   modificato    dal    Regolamento
712/2012/UE, e in applicazione del comma 1 bis dell'art.  35  del  D.
                            Lgs 219/2006. 
 

  Titolare A.I.C.: MAGALDI LIFE S.r.l, via Case rosse 19/A, Salerno 
  Medicinale: OSSIGENO MAGALDI LIFE, AIC: 038961 
  Confezioni: tutte le confezioni 
  Codice pratica N1A/2016/743-  variazione  IA,  A.4  Modifica  dell'
indirizzo del titolare del ASMF: RIVOIRA OPERATIONS s.r.l. -  da  Via
Durini 7, 20122 Milano (MI) a Via Crespi  Benigno  19,  20159  Milano
(MI). 
  Codice pratica N1A/2016/745 - variazione IA, A.4 Modifica del  nome
di un fornitore della sostanza attiva da SOL SpA - Salerno a SOL  GAS
PRIMARI S.r.l.- Salerno. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Confezioni: medicinale compresso 
  Codice pratica N1A/2016/747 - variazione IA, A.7  Soppressione  del
sito di fabbricazione RIVOIRA GAS Srl - Chivasso,  quale  fabbricante
del prodotto finito nelle confezioni del medicinale compresso. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della variazione al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Emilio Magaldi 

 
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