Estratto comunicazione  notifica  regolare  AIFA/V&A/P/37630  del  12
                             Aprile 2016 
 

  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati  -   Codice   Pratica   n.:
N1B/2015/6378 
  Medicinale: KINOX 
  Codice farmaco: 037289016; 037289028; 037289030 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.3.z 
  Modifica apportata: aggiornamento dell'RCP e del FI in  accordo  al
SAR relativo alla procedura NO/H/PSUR/0010/002. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.8, 7  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto, entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
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