Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratoires  Thea  -  12,  Rue  Louis  Bleriot  -  63017
Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia 
  Specialita' medicinale: MONOPROST 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  50 mcg/ml collirio, soluzione 5 contenitori monodose da  0,2  ml  -
AIC 041429010 
  50 mcg/ml collirio, soluzione 10 contenitori monodose da 0,2  ml  -
AIC 041429022 
  50 mcg/ml collirio, soluzione 30 contenitori monodose da 0,2  ml  -
AIC 041429034 
  50 mcg/ml collirio, soluzione 90 contenitori monodose da 0,2  ml  -
AIC 041429046 
  Procedura di Mutuo  Riconoscimento  n.  MRP  FR/H/0499/001/IB/010/G
conclusasi in data 13 aprile 2016. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 712/2012: 
  Grouping variations tipo IB: 
  Variazione tipo IA  n°A.4:  modifica  dell'indirizzo  del  titolare
ASMF. 
  Variazione tipo IA n° B.I.a.3.a: aumento batch size  del  principio
attivo. Variazione tipo IB n°  B.I.d.1.a.4:  estensione  del  re-test
period del principio attivo (da 24 mesi a 36 mesi). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                         dott.ssa Bisi Laura 

 
TX16ADD3551