Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n.274 e s.m.i. 
 

  Medicinale equivalente: OSTEUM 
  Confezione e di numero A.I.C.: 038317 - in tutte  le  confezioni  e
presentazioni autorizzate. 
  Comunicazione  di  notifica   regolare   per   modifica   stampati,
AIFA/V&A/P/37601 del 12/04/2016 
  DCP n. UK/H/1032/001/IB/019_Codice pratica: C1B/2015/574 
  Tipologia di variazione: Variazione di Tipo IB, categoria C.I.2.a) 
  Modifica apportata: Adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle  Etichette  al  farmaco
Originator. 
  DCP n. UK/H/1032/001/IA/023_Codice pratica: C1A/2015/4259 
  Tipologia di variazione: Variazione di Tipo IA, categoria C.I.z) 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in  accordo  a
quanto stabilito dalle raccomandazioni del PRAC del  07-10  settembre
2015 per l'acido alendronico. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesti (del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo delle Etichette)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                       L'amministratore unico 
                          Danilo Graticola 

 
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