Comunicazione di notifica regolare V&A 
 

  Titolare AIC: Almirall Hermal  GmbH  -  Scholtzstrasse  3  -  21465
Reinbek (Germania) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: C1B/2013/2703 
  Specialita' Medicinale: FRONDAVA 
  Codice farmaco: 041109 (tutte le confezioni autorizzate) 
  MRP n.: DE/H/2268/001/IB/003 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/37563 del 12.04.2016 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento al
QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  dei  paragrafi
4.2, 4.3, 4.6, 4.8, 6.5, 7 e 8 del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette relativamente
alle confezioni sopra indicate e la responsabilita' di apportarle  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di  entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare all'RCP; 
  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla  medesima  data  al   foglio
illustrativo e alle etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                   Il direttore affari regolatori 
                       dott. Giovanna Cangiano 

 
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