Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre  2007,
                           n. 274 e s.m.i. 
 

  Nome del medicinale: BICANOVA 
  Confezioni e numeri di AIC: AIC n. 037096 in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Numero di procedura: DE/H/0438/01-03/IA/017/G 
  Codice pratica: C1A/2016/1011 
  Nome del medicinale: BICAVERA 
  Confezioni e numeri di AIC: AIC n. 035498 in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Numero di procedura: DE/H/0316/01-03/IA/025/G 
  Codice pratica: C1A/2016/1012 
  Grouping  of  variations:  3  modifiche  di   tipo   IA   categoria
B.III.1.a.2  consistente  nella  presentazione  dei  certificati   di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornati R1-CEP 1996-030-Rev 04
per il principio attivo glucosio monoidrato da parte  del  produttore
gia' approvato Roquette Freres, Francia (con  riduzione  del  re-test
period da 48 a 36 mesi), R0-CEP  2010-083-Rev  02  per  il  principio
attivo sodio cloruro da parte  del  produttore  gia'  approvato  Esco
France SAS (Francia), R1-CEP 2004-315-Rev 02 per il principio  attivo
sodio cloruro da parte del produttore gia' approvato Salinen  Austria
AG (Austria). 
  Nome del medicinale: BICAVERA 
  Confezioni e numeri di AIC: AIC n. 035498 in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Numero di procedura: DE/H/0316/01-03/IB/024/G 
  Codice pratica: C1B/2016/538 
  Grouping of variations: modifica di tipo IA categoria  B.II.a.3.b.1
consistente in modifiche minori della composizione  quantitativa  del
prodotto finito per quanto riguarda gli eccipienti; modifica di  tipo
IB categoria B.II.b.z consistente in modifiche  minori  del  processo
produttivo (modifica della batch formula). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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