Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Specialita' medicinale: OMEPLIS 
  Confezioni e numeri AIC:0434900 per tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: NL/H/2939/001-003/IA/010 
  Codice pratica: C1A/2016/840 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 
  Modifica apportata: eliminazione di un  sito  di  produzione  della
sostanza attiva (Zhejiang Huayi Pharmaceutical Co., Ltd.) 
  Procedura europea: NL/H/2939/001-003/IA/011 
  Codice pratica: C1A/2016/841 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.b.3 
  Modifica apportata: Presentazione di un certificato di  conformita'
alla  farmacopea  europea  relativamente  al  rischio  TSE   per   un
eccipiente  da  parte  di  un  fabbricante  gia'  approvato.  (R1-CEP
2000-029-Rev05). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                Il rappresentante legale per l'Italia 
                       prof. Paolo Biffignandi 

 
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