Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Titolare: Visufarma S.p.A. 
  Tipo di modifica: Modifica Stampati 
  Specialita' medicinale: LOPEMID 
  Codice farmaco: 023691013 - Codice pratica: N1B/2015/3823 
  Tipologia di variazione oggetto della modifica: C.I.z IB 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/37734 del 12/04/2016 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User Test e aggiornamento  di  RCP  al  QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del  Riassunto
delle  caratteriastiche  del  prodotto  e  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.   Il   titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

             Amministratore delegato - Visufarma S.p.A. 
                           Paolo Cioccetti 

 
TX16ADD3665