Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
                    di medicinale per uso umano. 
 
 
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1A/2015/3035 
  Specialita' Medicinale:  GLUCOMPET  (AIC  n.  038827)  250  MBq/ml,
soluzione iniettabile 
  Codice confezioni: 010; 022 
  Titolare AIC: ACOM S.r.l. 
  N° e Tipologia Variazione: A.I. (IAIN), C.I.8.z. (IA) 
  Tipo  di  modifica:  modifica  amministrativa  con  impatto   sugli
stampati 
  Modifica apportata: cambio della ragione sociale  del  Titolare  di
AIC da  ACOM  S.p.A.  ad  ACOM  S.r.l.  e  del  riassunto  del  PSMF,
modificato in seguito all'aggiornamento del nome della societa'. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafo 7 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                       L'amministratore Unico 
                    sig.ra Anna Maria Chiaraluce 

 
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