Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: LUTIZ 
  Codice farmaco: 041316 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2015/2573 
  Procedura Europea: NL/H/2348/001/IB/008 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.2.a 
  Modifica apportata: aggiornamento degli stampati per adeguamento al
medicinale di riferimento. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4  e  5.1  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate. 
  Medicinale: FUROSEMIDE TEVA GENERICS 
  Codice farmaco: 035206 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1B/2016/504 e N1B/2015/3700 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - 2 x C.I.z 
  Modifica apportata: foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User test (QRD template) e adeguamento  del
Riassunto delle Caratteristiche del prodotto e delle etichette al QRD
Template;  aggiornamento  del  Riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto e del foglio illustrativo in linea con  la  valutazione  dei
rischi  in  Farmacovigilanza  (PRAC)  sui   rapporti   periodici   di
aggiornamento    sulla    sicurezza    (PSUR)    della     furosemide
(EMA/729667/2015 del 23 settembre 2015). 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo ed etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott. Leonardo Gabrieli 

 
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