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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare del 12/04/2016 n. AIFA/V&A/P/37741 Tipo di Modifica: Modifica stampati Codice Pratica N.: N1B/2014/2032 e N1B/2016/694 Medicinale: CIPROFLOXACINA AUROBINDO ITALIA, codice AIC 037344013; 037344025; 037344037 Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z e C.I.3.z Modifica apportata: Aggiornamento dell'RCP e FI, al fine di implementare le modifiche ai testi definite nel documento "Core Safety Profile" (CSP) stabilito a livello EU a seguito della procedura di Worksharing NO/H/PSUR/0010/002. Aggiornamento dell'RCP e FI a seguito delle raccomandazioni emesse dal PRAC in data 13/06/2014, ref. EMA/PRAC/337405/2014. E' autorizzata, la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Lorena Verza TX16ADD3725