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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Specialita' Medicinale: PANTOPRAZOLO ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 20 mg e 40 mg compresse gastroresistenti - AIC 038730 (tutte le confezioni autorizzate). Codice pratica: N1B/2016/1026 Numero e tipologia variazione: Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Variazione tipo IB n. B.II.b.4.a) Modifica delle dimensioni del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto (categorie di dimensione del lotto autorizzate: 175 kg e 350 kg). Specialita' Medicinale: ATORVASTATINA ALMUS Codice pratica: C1B/2013/2186. Procedura Europea: FR/H/0557/001-004/IB/008/G. Confezioni e Numeri AIC: 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg compresse rivestite con film - AIC 040595 (tutte le confezioni autorizzate). Numero e tipologia variazione: Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Grouping of variations di 7 variazioni: tipo IA n. B.I.a.2.a) Modifiche minori nel procedimento di fabbricazione del principio attivo + tipo IB n. B.I.a.2.e) Modifica minore della parte riservata di un Master File sul principio attivo + tipo IB n. B.I.a.2.e) Modifica minore della parte riservata di un Master File sul principio attivo + tipo IA n. B.I.a.3.a) Modifica della dimensione del lotto (comprese le classi di dimensione del lotto) del principio attivo sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto + tipo IA n. B.I.b.1.c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica del principio attivo alla specifica con il metodo di prova corrispondente + tipo IA n. B.I.b.1.d) Soppressione di un parametro di specifica del principio attivo non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto) + tipo IA n. B.I.c.2.c) Soppressione di un parametro di specifica del confezionamento primario del principio attivo non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto). I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Comunicazione di Notifica regolare V&A del 12/04/2016. Specialita' Medicinale: AMBROXOLO ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare; 30 mg/10 ml sciroppo - AIC 035789 (tutte le confezioni autorizzate). Codice Pratica n. N1B/2016/522 e N1B/2016/940. Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.z) e C.I.1.a). Modifica Apportata: Aggiornamento del Foglio illustrativo in seguito ai risultati del Readability User Test e contestuale adeguamento del testo del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette al QRD template e modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo a seguito della decisione dell'Ufficio di Farmacovigilanza di AIFA del 26/01/2016 per medicinali contenenti "ambroxolo" o "bromexina". E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 6.1, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 8, 9 e 10 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi di Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. Comunicazione notifica regolare V&A del 12/04/2016. Specialita' medicinale: ATORVASTATINA ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg compresse rivestite con film - AIC 040595 (tutte le confezioni autorizzate). Codice pratica: C1B/2014/1273 e C1B/2014/3492. Procedura Europea: FR/H/0557/001-004/IB/010 e FR/H/0557/001-004/IB/012. Tipologia variazione: tipo IB n. C.I.2.a) e tipo IB n. C.I.2.a) Modifica apportata: Aggiornamento stampati in linea con il medicinale di riferimento. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopraelencate e la responsabilita' i ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Comunicazione di Notifica regolare V&A del 12/04/2016. Specialita' medicinale: SIMVASTATINA ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse rivestite con film - AIC n. 037809 (tutte le confezioni autorizzate). Codice pratica: C1B/2015/3609. Procedura Europea: IT/H/0393/001-003/IB/013. Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.z). Modifica Apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per adeguamento alle raccomandazioni del CMDh (report meeting del CMDh del 19-21 Ottobre 2015). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore delle presenti Comunicazioni di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore delle presenti Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana delle presenti determinazioni. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Comunicazione di Notifica regolare V&A del 12/04/2016. Specialita' medicinale: OMEPRAZOLO ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 20 mg capsule rigide gastroresistenti, 14 capsule - AIC 037940018. Codice pratica: N1B/2016/521 Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.z). Modifica Apportata: Aggiornamento del Foglio Illustrativo in seguito ai risultati del Readability User Test e adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.6, 4.8, 6.4 e 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Il legale rappresentante dott. Antonino Rivara TX16ADD3727