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Errata corrige
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Comunicazione di notifica regolare AIFA/V&A/P/37549 del 12 Aprile 2016 Codice pratica: N1B/2015/2825 Medicinale: NEOIODARSOLO Codice farmaco: 023296039 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z Modifica apportata: Foglio Illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User Test ed adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati e delle etichette richiesta, relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante dott. Massimo Baldacci TX16ADD3737