Estratto  comunicazione  notifica   regolare   AIFA/V&A/P/37749   del
                             12/04/2016 
 

  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati   -   Codice   pratica   n.
N1B/2015/2214 
  Medicinale: ORTODERMINA crema al 5%, tubo da 50 g 
  Codice farmaco: 005556016 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB-C.I.z. 
  Aggiornamento FI in seguito ai risultati del test  di  leggibilita'
ed adeguamento RCP ed etichette al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
2, 3 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 5.1, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 9  e
10) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'
si ritiene affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.  Il  Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre  sei  mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  E'
approvata altresi', secondo  la  lista  dei  termini  standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott.ssa Carla Labruzzo 

 
TX16ADD3747