Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
                    di medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 
 
            Estratto comunicazioni notifiche regolari V&A 
 

  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Codice Pratica N. C1B/2015/2782 (NL/H/0718/001/IB/016) 
  Medicinale: SPIRIVA RESPIMAT 
  Codice farmaco: 038880011, 038880023, 038880035, 038880047 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/37883 del 12.04.2016 
  Codice Pratica N. C1B/2015/2784 (NL/H/2498/001/IB/005/G) 
  Medicinale: STRIVERDI RESPIMAT 
  Codice farmaco: 042432017, 042432029, 042432031, 042432043 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/37880 del 12.04.2016 
  Codice Pratica N. C1B/2015/2785 (NL/H/3157/001/IB/001) 
  Medicinale: SPIOLTO RESPIMAT 
  Codice farmaco: 043661014, 043661026, 043661038, 043661040 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/37886 del 12.04.2016 
  Codice Pratica N. C1B/2015/2787 (NL/H/3158/001/IB/01) 
  Medicinale: YANIMO RESPIMAT 
  Codice farmaco: 043660012, 043660024, 043660036, 043660048 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/37889 del 12.04.2016 
  Titolare: Boehringer Ingelheim  International  GmbH,  Ingelheim  am
Rhein,  Germania,  Rappresentante  in  Italia:  Boehringer  Ingelheim
Italia S.p.A., Via Lorenzini 8, Milano. 
  Tipologia  variazione  oggetto  della   modifica:   C.I.   z)   IB;
Aggiornamento dell'RCP e del foglio illustrativo per  la  descrizione
delle istruzioni per l'uso. 
  E' autorizzata la modifica dell'RCP (paragrafo 4.2) e corrispettiva
sezione del foglio illustrativo relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le 
  modifiche autorizzate,  dalla  data  di  entrata  in  vigore  della
presente  Comunicazione  di  notifica  regolare  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  foglio  illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana  della  presente  determinazione.  Il  Titolare  AIC   rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

         Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore 
                             M. Cencioni 
                           Il procuratore 
                              E. Rossi 

 
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