Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                  Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: KRKA, d.d. Novo mesto 
  Medicinale: RASAGILINA KRKA, AIC n. 044354 in tutte le confezioni e
dosaggi  autorizzati.  Procedura  n.   SI/H/0157/001/IB/001,   Codice
pratica  C1B/2016/761.  Variazione  tipo  IB  A.2.b  Modifica   nella
denominazione (di fantasia) del medicinale  in  Italia  per  prodotti
autorizzati  secondo  procedura  nazionale  (da  Rasagilina  Krka   a
Rasagilina HCS). Data di implementazione: dal giorno successivo  alla
pubblicazione in gazzetta. 
  Medicinale: CANDESARTAN KRKA compresse rivestite con  film,  A.I.C.
n. 041993 in tutte le confezioni autorizzate nei dosaggi da 4  mg,  8
mg, 16 mg e 32  mg.  Procedura  n.  UK/H/4626/001-004/IA/010,  Codice
pratica  C1A/2016/1118.  Variazione  tipo  IAin   C.I.8.a.   Modifica
apportata:   Introduzione   di   una   sintesi   del    sistema    di
farmacovigilanza. Data di implementazione: 03/03/2016. 
  Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE KRKA  compresse,  A.I.C.
n. 041126 in tutte le confezioni autorizzate con dosaggi da 8 mg/12,5
mg - 16 mg/12,5 mg - 32 mg/12,5  mg  -  32  mg/25  mg.  Procedura  n.
DE/H/2617/001-004/IA/021, Codice  pratica  C1A/2016/1139.  Variazione
tipo IAin C.I.8.a. Modifica apportata: Introduzione  di  una  sintesi
del sistema di farmacovigilanza. Data di implementazione: 03/03/2016. 
  Per le suddette modifiche  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                  dott.ssa Patrizia Di Giannantonio 

 
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