Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare   A.I.C.:   Bristol-Myers    Squibb    S.r.l.,    Piazzale
dell'Industria 40-46 - Roma. 
  Specialita'  medicinale:   AIC   013972056-   KENACORT   40   mg/ml
sospensione iniettabile - 3 flaconcini da 1 ml. 
  Codice pratica: N1B/2016/853: variazione di  tipo  IB  by  default,
categoria B.II.b.4  a):  modifica  delle  dimensioni  del  lotto  del
prodotto finito, sino a 10 volte superiore. 
  Codice pratica: N1B/2016/855: grouping variation comprensivo di: 1)
n. 1 variazione di tipo IB,  categoria  B.II.e.4.c):  modifica  della
forma  o  delle  dimensioni  del   contenitore   o   della   chiusura
(confezionamento primario): medicinali sterili; n.  1  variazione  di
tipo IA, categoria B.II.e.6b): modifica di un elemento del  materiale
di  confezionamento  (primario)  che  non  e'  in  contatto  con   la
formulazione del prodotto  finito:  modifica  che  non  incide  sulle
informazioni relative al prodotto. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                     Direttore affari regolatori 
                         dott. Sandro Imbesi 

 
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