Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Oftagest srl via G.B. Oliva 6 - 56121 Pisa. 
  Codice Pratica: N1A/2016/847. 
  Specialita'  Medicinale  KETOFTIL  0,05%  collirio,  soluzione  AIC
029278013 flacone da 10 ml; 0,05% collirio, soluzione 25  contenitori
monodose da 0,5 ml AIC 029278025; 0,05% gel oftalmico tubo  da  10  g
AIC 029278037 
  Tipologia variazione:- cod C.I.8.a) 
  Tipo di Modifica: IAin 
  Modifica Apportata: Introduzione di  una  sintesi  del  sistema  di
farmacovigilanza  per  i  medicinali  per  uso  umano,  o   modifiche
apportate a tale sintesi - a) Introduzione di una sintesi del sistema
di farmacovigilanza, modifiche concernenti la persona qualificata  in
materia  di  farmacovigilanza  (compresi  i  suoi  estremi)  e/o   il
cambiamento di ubicazione del fascicolo  permanente  del  sistema  di
farmacovigilanza. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                        Vittoria Iris Saylon 

 
TX16ADD3783