Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: N1A/2016/1004 
  Specialita' medicinale: PARVATI 
  Confezioni e numeri AIC: 
  2,5 mg + 5 mg capsule rigide, 28 capsule, AIC n. 043322015 
  5 mg + 5 mg capsule rigide, 28 capsule, AIC n. 043322027 
  10 mg + 5 mg capsule rigide, 28 capsule, AIC n. 043322039 
  5 mg + 10 mg capsule rigide, 28 capsule, AIC n. 043322041 
  10 mg + 10 mg capsule rigide, 28 capsule, AIC n. 043322054 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IAIN, C.I.3.a) 
  Modifica apportata: modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del  Prodotto   e   del   Foglio   Illustrativo   a   seguito   delle
raccomandazioni    del    CMDh    relative    alla    procedura    n.
PSUSA/00000181/201503. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  4.5  e  4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda Titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di pubblicazione nella GURI della variazione, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  GURI
della variazione che i lotti prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa
data di pubblicazione nella GURI della  variazione,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella GURI della presente variazione. Il  Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio Illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
Foglio Illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                       Un procuratore speciale 
                           Gianni Ferrari 

 
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