Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n.274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ATORVASTATINA ABC 
  Confezione e di numero A.I.C.: 040908 - in tutte  le  confezioni  e
presentazioni autorizzate. 
  Codice pratica: N1B/2016/1006 
  Grouping of variations di Tipo IB categoria  B.III.1.a)3:  aggiunta
di un nuovo  produttore  di  principio  attivo  Atorvastatin  Calcium
Trihydrate  Teva  Pharmaceutical  Industries  LTD  con   CEP   R0-CEP
2012-035-Rev 01 e categoria B.I.d.1.a)4.:  introduzione  del  re-test
period di 24 mesi. 
  Codice pratica: N1B/2016/1009 
  Modifica di Tipo IB categoria B.II.d.2.d):  aggiunta  di  un  nuovo
metodo  di  prova  per  il  prodotto  finito:  identita',  saggio   e
impurezze. 
  Codice pratica: N1A/2016/999 
  Modifica di Tipo  IA  categoria  B.II.b.3.a):  modifica  minore  di
processo di produzione del prodotto finito. 
  Codice pratica: N1B/2016/1232 
  Modifica di Tipo IB categoria B.II.d.2.d): modifica della procedura
di prova del prodotto finito. 
  Medicinale: DAGES 
  Confezioni e numeri di AIC: 042276  -  in  tutte  le  confezioni  e
presentazioni autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2016/979 
  Medicinale: OMEPRAZOLO TECNIGEN 
  Confezioni e numeri di AIC: 042666  -  in  tutte  le  confezioni  e
presentazioni autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2016/980 
  Medicinale: OMEPRAZOLO ABC 
  Confezioni e numeri di AIC: 043498  -  in  tutte  le  confezioni  e
presentazioni autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2016/983 
  Medicinale: OPSARDEX 
  Confezioni e numeri di AIC: 043499  -  in  tutte  le  confezioni  e
presentazioni autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2016/985 
  Grouping of variations composta da  n.  2  modifiche  di  Tipo  IA,
categoria n. B.III.1.b)2, da n. 1 modifica di Tipo  IA  categoria  n.
B.III.1.b)3 e da n. 1 modifica di Tipo IA categoria  n.  B.III.1.b)4:
aggiunta, aggiornamento ed eliminazione di TSE-CEP per la Gelatina. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo a quello della data  della  presente
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                          Danilo Graticola 

 
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