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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Reg. 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: LORMETAZEPAM RATIOPHARM ITALIA Codice farmaco: 036078018 Codice Pratica: N1B/2015/5668 - N1B/2016/506 Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.3.z - C.I.2.a - C.I.z Modifica apportata: aggiornamento di RCP e FI in conformita' a quanto stabilito dallo PSUSA/00001910/201412 per i prodotti a base di lormetazepam; modifica di RCP, etichettatura o di FI di un medicinale generico in seguito ad una valutazione della stessa modifica apportata al prodotto di riferimento; FI aggiornato in seguito ai risultati del Readability User Test e adeguamento di RCP ed etichette al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle etichette) relativamente alle confezioni sopraelencate. Medicinale: CITALOPRAM RATIOPHARM ITALIA Codice farmaco: 036038014 Codice Pratica: N1B/2015/5686 Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - 2 x C.I.z Modifica apportata: aggiornamento di FI in seguito al Readability Test, adeguamento di RCP ed etichette al QRD template. Aggiornamento di RCP al fine di suggerire la corretta modalita' di erogazione del prodotto. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle etichette) relativamente alle confezioni sopraelencate. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott. Leonardo Gabrieli TX16ADD3881