Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Reg.
     1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: TACNI 
  Codice A.I.C.: 040254 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: UK/H/3029/001-003/IA/014 
  Codice Pratica: C1A/2016/1261 
  Medicinale: RIVASTIGMINA TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 040405 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DE/H/1585/001-004/IA/021 
  Codice Pratica: C1A/2016/1033 
  Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 040868 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DE/H/2978/001-004/IA/010 
  Codice Pratica: C1A/2016/1047 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1 
  Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del Titolare  AIC  Teva
Italia S.r.l. da "Via Messina, 38 - 20154 Milano" a  "Piazzale  Luigi
Cadorna, 4 - 20123 Milano". 
  Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 040868 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DE/H/2978/001-004/IB/009 
  Codice Pratica: C1A/2016/501 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.f.1.b.1 
  Modifica apportata: estensione della durata  di  conservazione  del
prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (da 18 mesi  a
24 mesi). 
  Medicinale: PROVIGIL 
  Codice A.I.C.: 034369 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DE/H/3259/001/IAin/020 
  Codice Pratica: C1A/2016/1346 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.3 
  Modifica apportata: presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un nuovo fabbricante
per il modafinil (R0-CEP 2009-331-Rev01). 
  Medicinale: AMOXICILLINA ACIDO CLAVULANICO TEVA 
  Codice A.I.C.: 036966 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: NL/H/0371/IB/020/G 
  Codice Pratica: C1B/2015/3479 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - B.II.b.3.a - 2 x
B.II.b.4.z - B.II.e.1.z 
  Modifica apportata:  modifica  del  processo  di  produzione  della
sostanza attiva (aggiunta di una nuova linea di miscelazione ed altre
modifiche  al  processo  di  miscelazione  in  un  diverso  sito   di
produzione); aumento del batch size (a ca.  400  kg)  della  sostanza
attiva per la miscela 5:1 e 10:1; aggiunta di contenitori da 25 l per
la miscela sterile. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott. Leonardo Gabrieli 

 
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