Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
   n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Sandoz S.p.A. 
  Medicinale: LORAZEPAM SANDOZ 2,5 mg compresse, 20 compresse -  AIC:
035877024 
  Codice Pratica: N1B/2016/937 
  Grouping variation  Tipo  IB:  1  X  Tipo  IB  Unforeseen  B.II.b.5
z)-Modifica  limite  applicato  durante  fabbricazione  del  prodotto
finito: restringimento del parametro Durezza su  compressa  sfusa  da
9-18 kg a 4-11 kp + 1 x Tipo IB Unforeseen  B.II.b.5  z)-Allineamento
criterio di accettazione  della  prova  in  corso  di  fabbricazione,
Disgregazione da: in accordo  a  Ph.  Eur.,  completa  in  3  min  a:
completa in 5 min. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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