Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: MEDA PHARMA  S.P.A.,  Via  Felice  Casati  20,  20124
Milano 
  Codice Pratica: C1B/2016/981, conclusa in data 18/04/2016 
  N° di Procedura Europea: MRP: SE/H/1134/01/IB/17 
  Medicinale ACNATAC 
  Confezioni e numero di AIC: 042056 (tutte le confezioni registrate) 
  Tipologia variazione: IB.B.II.d.2.d) 
  Modifica Apportata: Modifica del metodo HPLC nel  test  STM  04-125
(Determinazione    della    Clindamicina    Fosfato,    Clindamicina,
Methylparaben, Propylparaben e prodotti di degradazione). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  Codice Pratica: C1B/2016/1068, conclusa in data 18/04/2016 
  N° di Procedura Europea: MRP: UK/H/0352/001/IB/011 
  Medicinale ZIDOVAL 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "7,5 mg/g gel vaginale" tubo 40 g (A.I.C. 034942019) 
  Tipologia variazione: IB.B.II.e.1.a.2) 
  Modifica Apportata: Modifica del confezionamento primario (tubo  di
alluminio). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N°: N1B/2015/3763 e N1B/2015/4304 
  Medicinale: FASTJEKT 
  Codice farmaco: 028505016, 028505028, 028505030, 028505042 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB.C.I.1 a); IB.C.I.z) 
  Modifica apportata: 
  - Aggiornamento RCP e Foglio Illustrativo in linea con la  nota  di
Farmacovigilanza per implementare  le  raccomandazioni  del  Referral
art.31 
  - Foglio  illustrativo  aggiornato  in  seguito  ai  risultati  del
Readability   User   test;   adeguamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette al QRD template 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(Foglio Illustrativo, Etichette e paragrafi 4.2, 4.4, 4.7, 4.8,  6.2,
6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Monica Garocchio 

 
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