Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
               Regolamento n. (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Estratto Comunicazione di notifica  regolare  AIFA/V&A/P/41121  del
18/04/2016 
  Titolare AIC: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A., Via Lorenzini  8,
20139 Milano. 
  Codice Pratica: N1B/2015/627 
  Medicinale: RINOGUTT 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  "1 mg/ml spray nasale, soluzione" flacone da  10  ml  -  A.I.C.  n.
023547019 
  "1 mg/ml spray nasale, soluzione con eucaliptolo" flacone da 10  ml
- A.I.C. n. 023547060 
  Modifica apportata: modifica  del  foglio  illustrativo  a  seguito
presentazione  dei  risultati  del  Readability  User  Test,  piccole
modifiche formali nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  e
adeguamento delle etichette al formato QRD. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
2, 4.4 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,  Foglio
Illustrativo  ed  Etichette)  relativamente  alle  confezioni   sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Titolare AIC: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A., Via Lorenzini  8,
20139 Milano. 
  Codice Pratica: N1B/2016/1052 
  Medicinale: BISOLVON 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  "8 mg compresse" 20 compresse - A.I.C. n.021004027 
  Modifica  apportata:  raggruppamento  di  n.   3   variazioni   per
aggiornare le specifiche del prodotto finito,  cosi'  composta:  Var.
Tipo IAIN n. B.II.d.1.h) Aggiornamento del  dossier  per  adeguamento
alla monografia generale  aggiornata  della  Farmacopea  Europea  ed.
corrente per il prodotto finito (test di disgregazione), Var. Tipo IA
n.  B.II.d.1.a)  Restringimento  dei  limiti  delle  specifiche   del
prodotto  finito  -  Restringimento  del  limite  del   prodotto   di
degradazione N-AB 773 XX  (impurezza  B),  Var.  Tipo  IB  unforeseen
B.II.d)z Modifica della frequenza del test dissoluzione. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

         Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore 
                              S. Cascio 

 
TX16ADD3974