Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 4 Novembre 2008 
  Titolare: Zambon Italia s.r.l. - Via Lillo del  Duca  10  -  Bresso
(MI) 
  Specialita' medicinale: GLITISOL 
  "500 mg liofilizzato e  solvente  per  soluzione  iniettabile,  per
instillazione endotracheobronchiale, per nebulizzatore" 1  flaconcino
di liofilizzato + 2 fiale solvente - AIC 017010051 
  Modifica apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)  1234/2008  e
successive modificazioni: 
  Codice Pratica: N1B/2016/1031 
  Grouping variation 
  IB unforeseen B.II.b.4.b) modifica della dimensione del  lotto:  da
52.800 flaconi a 40.000 flaconi. 
  IA  B.II.b.5.b)  aggiunta  di  una  nuova   prova   in   corso   di
fabbricazione: bioburder test effettuato secondo  Ph.  Eur.  corrente
edizione. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della variazione possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  La modifica entra in vigore  il  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
TX16ADD3975