Comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Medicinale: IBUPROFENE ANGENERICO 
  Codice farmaco: 034178018; 034178020; 034178032. 
  Codice Pratica n..: N1B/2015/4003 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.a. IB 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Numero e data della pubblicazione: AIFA/V&A/P/41084 del  19  Aprile
2016 
  Modifica apportata: Modifica stampati su richiesta dell'Ufficio  di
Farmacovigilanza di AIFA a conclusione della  procedura  di  Referral
art. 31. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Medicinale: PERMULCENS 400 mg compresse rivestite con film 
  Codice farmaco: 043350014, 04335026. 
  Codice Pratica n.: N1B/2015/1459, N1B/2015/4047 
  Numero e data della pubblicazione: AIFA/V&A/P/37559 del  12  Aprile
2016 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C. I.z.), C.I.a). 
  Tipo di modifica: Foglio  Illustrativo  aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User Test, RCP ed Etichette  aggiornate  al
QRD template. Modifica  degli  stampati  a  seguito  della  procedura
Referral art. 31 direttiva 2001/83/CE.  E'  autorizzata  la  modifica
degli stampati richiesta (paragrafi 2., 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6,
4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 8, 9) del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo
e delle Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Medicinale: DICLOFENAC ANGENERICO 
  Codice farmaco: 035832 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica n.: N1B/2015/2916 
  Numero e data della pubblicazione: AIFA/V&A/P/37757 del  12  Aprile
2016 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C. I.z.). 
  Tipo di modifica: Aggiornamento del Foglio Illustrativo in  seguito
al  Readability  Test,  RCP  ed  adeguamento  del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto  e  delle  Etichette  al  QRD  template.
E'autorizzata,   pertanto,   la   modifica   richiesta   del   Foglio
Illustrativo, del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
delle Etichette relativamente alle confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Medicinale: AMBROXOLO ANGENERICO 
  Codice farmaco: 035980022, 035980034, 035980046. 
  Codice Pratica n.: N1B/2016/784 
  Numero e data della  pubblicazione:  AIFA/V&A/P/3775741097  del  19
Aprile 2016 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C. I.1 a.), IB. 
  Tipo di modifica: Aggiornamento degli stampati del  medicinale  con
le informazioni di sicurezza emerse durante la procedura di  Referral
art. 31 di specialita'  medicinali  a  base  di  ambroxolo,  come  da
richiesta dell'Ufficio di FV  del  26  Gennaio  2016.  E'autorizzata,
pertanto, la modifica richiesta ai paragrafi 4.4. e 4.8 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Medicinale: BETAISTINA ANGENERICO 8 mg e 16 mg compresse 
  Codice farmaco: 037411... (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica n.: C1B/2016/821 
  Tipologia variazione oggetto  della  modifica:  grouping  variation
tipo IB n. IT/H/143/01-02/IB/006/G 
  Tipo di modifica: Aggiornamento del Certificate of Suitability. 
  Medicinale: MONTELUKAST ANGENERICO 10 mg  compresse  rivestite  con
film 
  Codice farmaco: 040346... 
  Codice Pratica n.: C1A/2016/681 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: B.III.1.a.3, tipo Iain
n. DK/H/2200/001/IA/024 
  Tipo di modifica: Aggiornamento del Certificate of Suitability. 
  Medicinale:  ACIDO  URSODESOSSICOLICO  ANGENERICO  300  mg  capsule
rigide 
  Codice farmaco: 028746... 
  Codice Pratica n.: N1B/2015/6304 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: grouping variation 
  Tipo di modifica: aggiornamento del Certificate  of  Suitability  e
del TSE Certificate of Suitability per un produttore di materia prima
gia' autorizzato. 
  Medicinale: FOSFOMICINA ANGENERICO 
  Codice farmaco: 037280031, 037280043. 
  Codice Pratica n.: N1B/2016/730 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: B.II.d.1.z. tipo IB 
  Tipo  di  modifica:  Reduction  in  the  testing  frequency  of  an
analysis, from routine testing to skip or periodic testing (microbial
testing of finished product). 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Caretto 

 
TX16ADD3976