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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche Titolare: EG S.p.A. Specialita' Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 8 mg/12,5 mg e 16 mg/12,5 mg compresse Numeri A.I.C. e Confezioni: 041379 - In tutte le confezioni. 1) Codice Pratica: C1A/2016/1110 Procedura Europea n. AT/H/0377/001-002/IA/009/G Grouping variation: Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del produttore del prodotto finito da Hemofarm doo Sabac a Hemofarm AD Vrsac, Sabac plant; Tipo IA n.A.7 - Eliminazione del sito di produzione Stada Production Ireland Ltd (Irlanda). 2) Codice Pratica: C1A/2016/1176 Procedura Europea n. AT/H/0377/001-002/IA/010 Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il principio attivo Candesartan da parte del produttore autorizzato Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd: da R0-CEP 2011-309-REV 01 a R0-CEP 2011-309-REV 02. Specialita' Medicinale: CLARITROMICINA EUROGENERICI 500 mg compresse rivestite con film a rilascio prolungato Numeri A.I.C. e Confezioni: 041395 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1B/2016/941 Procedura Europea n. NL/H/2042/001/IB/011 Modifica Tipo IB n. A.7 - Eliminazione di Hemofarm AD Vrsac, Sabac Plant (Serbia) solo per la fase di produzione in bulk del prodotto finito. Specialita' Medicinale: CARVEDILOLO EG 6,25 mg e 25 mg compresse Numeri A.I.C. e Confezioni: 036355 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2016/1202 Procedura Europea n. FI/H/0250/002;004/IA/039 Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del produttore del prodotto finito da Hemofarm doo Sabac a Hemofarm AD Vrsac, Sabac plant. Specialita' Medicinale: CIANOCOBALAMINA EG 5000 mcg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare Numeri A.I.C. e Confezioni: 038037 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: N1B/2016/714 PUBBLICAZIONE PARZIALE: Modifica Tipo IAin n.C.I.8.a - Introduzione del nuovo Sistema di Farmacovigilanza di Stada Arzneimittel AG (Germania). Specialita' Medicinale: FLUCONAZOLO EG 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg capsule rigide Numeri A.I.C. e Confezioni: 036904 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2016/842 Procedura Europea n. DK/H/0374/001-004/IA/040/G Grouping variation: Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore del principio attivo Inke S.A.; n. 10 x B.III.1.b.2 - Presentazioni CEP TSE per gli eccipienti da parte di nuovi produttori. Specialita' Medicinale: GLICLAZIDE EUROGENERICI 30 mg compresse a rilascio modificato Numeri A.I.C. e Confezioni: 039020 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2016/1390 Procedura Europea n. DE/H/0892/001/IA/021 Modifica Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione di un nuovo Sistema di Farmacovigilanza in Francia. Specialita' Medicinale: NEBIVOLOLO EG 5 mg compresse Numeri A.I.C. e Confezioni: 037806 - In tutte le confezioni. 1) Codice Pratica: C1B/2016/632 Procedura Europea n. NL/H/0803/001/IB/020/G Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + Tipo IAin n. B.II.b.1.a + n. B.II.b.1.b - Produzione e confezionamento anche presso Hemofarm d.o.o (Bosnia ed Erzegovina); Tipo IA n.B.II.b.3.a - Modifica minore nel processo di produzione del prodotto finito. 2) Codice Pratica: C1A/2016/925 Procedura Europea n. NL/H/0803/001/IA/021 Modifica Tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifiche minori di procedure di prova approvate del prodotto finito. Specialita' Medicinale: RANITIDINA EG 150 mg e 300 mg compresse rivestite con film Numeri A.I.C. e Confezioni: 035387 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2016/1340 Procedura Europea n. DE/H/0110/001-002/IA/063 Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del produttore del prodotto finito da Hemofarm doo Sabac a Hemofarm AD Vrsac, Sabac plant. Specialita' Medicinale: ROPINIROLO EG 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 5 mg compresse rivestite con film Numeri A.I.C. e Confezioni: 038428 e 041840 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2016/1168 Procedura Europea n. DE/H/1052/001-004;007/IA/020 Modifica Tipo IAin n. A.5.a - Modifica dell'indirizzo del produttore del prodotto finito Iberfar - Industria Farmaceutica SA: da Barcarena, 2745-557 (Portogallo) a Barcarena, 2734-501 (Portogallo). Specialita' Medicinale: VORICONAZOLO EG 200 mg compresse rivestite con film Numeri A.I.C. e Confezioni: 042737 - In tutte le confezioni. 1) Codice Pratica: C1B/2015/3509 Procedura Europea n. NL/H/2926/001/IB/002 Modifica Tipo IB n. C.I.11.z - Aggiornamento del RMP da V1.0, 05-Dec-2013 a V2.0, 23-Nov-2015. 2) Codice Pratica: C1A/2016/1423 Procedura Europea n. NL/H/2926/001/IA/003 Modifica Tipo IA n. A.4 - Modifica del nome del produttore responsabile del controllo del principio attivo. Specialita' Medicinale: VORICONAZOLO EUROGENERICI 200 mg polvere per soluzione per infusione Numeri A.I.C. e Confezioni: 042257 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2016/1395 Procedura Europea n. NL/H/2711/001/IA/006 Modifica Tipo IA n. A.4 - Modifica del nome del produttore responsabile del controllo del principio attivo. Specialita' Medicinale: ZOLPIDEM EG 10 mg compresse rivestite con film Numeri A.I.C. e Confezioni: 037452 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1B/2015/2291 Procedura Europea n. NL/H/0266/002/IB/035/G Grouping variation: Tipo IB n. B.II.e.1.a.1 - Modifica nel confezionamento primario del prodotto finito: aumento dello spessore del foglio del blister; Tipo IA n. B.II.e.2.c - Eliminazione di parametri di specifica non significativo del confezionamento primario del prodotto finito; Tipo IA n. B.II.e.7.a - Eliminazione di un fornitore del materiale di confezionamento. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX16ADD3977