Estratto comunicazione di notifica regolare 
 

  Codice Pratica: N1B/2015/5193 
  Medicinale: ZINADIUR codice AIC: (028193) 
  Tipologia della  variazione:  Tipo  IB,  C.I.z:  Aggiornamento  del
Foglio Illustrativo a seguito  dei  risultati  del  Readability  User
Test,  delle  etichette  al  QRD  template  e  del  RCP   alla   L.G.
CPMP/463/00_Eccipienti - Luglio 2013. 
  E' autorizzata la modifica stampati  richiesta  (paragrafo  4.4  di
RCP, Foglio Illustrativo ed etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Le modifiche  autorizzate  sono  apportate  a  RCP  dalla  data  di
pubblicazione in GU e  al  Foglio  Illustrativo  a  all'Etichettatura
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione in GU della presente modifica che
i lotti prodotti nel periodo di  cui  al  precedente  paragrafo,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta 
  Decorrenza della modifica dal giorno  successivo  alla  data  della
pubblicazione in GU. 

                           La procuratrice 
                       Maria Letizia Ferruzza 

 
TX16ADD4004