Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche  Riunite  SpA  -  Viale
Shakespeare, 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: BENTELAN 
  Confezioni e numero di AIC: Tutte (AIC n. 019655) 
  Tipologia variazioni:Grouping n.2  Var.IB:  C.I.z)  Codice  pratica
N1B/2015/5345 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati  del  Readability  User  test  +  adeguamento   dell'   RCP
all'ultimo QRD template/modifiche di tipo editoriale. 
  Nota  della  FV  riguardante  l'aggiornamento  degli  stampati   di
medicinali contenenti betametasone a seguito decisione della CTS  del
14,15 e 16 settembre 2015 
  E'  autorizza   la   modifica   richiesta   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4,  4.7,  4.8,
5.1,  6.3,  6.4,  6.5,  6.6,  9,  10)  e  del   Foglio   Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencante e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio  Illustrativo.  Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della  presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                   Il direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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