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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi regolamento 1234/2008/CE Titolare FG S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via san Rocco 6, 85033 Episcopia (PZ) codice fiscale e partita I.V.A. 01444240764. Specialita' medicinale: CEFTAZIDIMA EUROGENERICI codice prodotto: 036566 codice confezioni: 038; Codice pratica: N1B/2016/1193. Grouping Variation di n. 2 variazioni. B.III.1.a)2 Tipo IB by default: Aggiornamento CEP dal No. R1-CEP 2004-129- REV 01 al No. R1-CEP 2004-129- REV 02 da parte del fornitore gia' approvato Fresenius Kabi Anti-infectives S.r.l. B.II.d.1.z) Tipo IB: Modifica parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito (altre variazioni) al fine di conformare le specifiche del prodotto finito a quelle dell'intermedio ceftazidime pentahydrate buffered monografia Eur. Ph. n.2344, gia' autorizzate per il bulk. Related substances (HPLC): Release: Impurities A-B-G-E: n.m.t. 0.2%, Unspecified impurities: n.m.t. 0.10%, Total impurities: n.m.t. 1.0%; Shelf life: Impurities A-B-G-E: n.m.t. 0.5%. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti potranno essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza riportata in etichetta. Il procuratore Irianni Giuseppe TX16ADD4014