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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: FENTANIL ZENTIVA 25 mcg/h - 50 mcg/h - 75 mcg/h e 100 mcg/h cerotti transdermici Confezioni e Numeri di AIC: Tutte - AIC n. 037609 Codice Pratica C1B/2014/2977 - Procedura n. DE/H/0637/01-05/IB/031 - variazione Tipo IB n. B.II.c.2.d): Modifica del metodo di prova di un eccipiente - altre modifiche di una procedura di prova . Introduzione di un metodo alternativo per il saggio del titanio relativo dell'eccipiente Polybutyltitanate. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Daniela Lecchi TX16ADD4027