Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  Regolamento
                           n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare Epifarma S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via
san Rocco 6, 85033 Episcopia (PZ) codice  fiscale  e  partita  I.V.A.
01135800769. 
  Specialita'  medicinale:  FRIBAT  codice  prodotto:  036568  codice
confezioni: 032; 
  Codice  pratica:  N1B/2016/1191.  Grouping  Variation   di   n.   2
variazioni. 
  B.III.1.a)2 Tipo IB by default: Aggiornamento CEP  dal  No.  R1-CEP
2004-129- REV 01  al  No.  R1-CEP  2004-129-  REV  02  da  parte  del
fornitore gia' approvato Fresenius Kabi Anti-infectives S.r.l. 
  B.II.d.1.z) Tipo IB: Modifica parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito (altre  variazioni)  al  fine  di  conformare  le
specifiche del prodotto finito a quelle  dell'intermedio  ceftazidime
pentahydrate buffered monografia Eur. Ph.  n.2344,  gia'  autorizzate
per il bulk. Related substances (HPLC): Release: Impurities  A-B-G-E:
n.m.t. 0.2%, Unspecified impurities: n.m.t. 0.10%, Total  impurities:
n.m.t. 1.0%; Shelf life: Impurities A-B-G-E: n.m.t. 0.5%. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  potranno  essere
mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza  riportata  in
etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                          Giuseppe Irianni 

 
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