Estratto comunicazione notifica regolare V&A UVA del 10/02/2016 Prot.
                               n.13800 
 

  Specialita' medicinale: CAREXIDIL 5% spray cutaneo, soluzione. 
  Codice farmaco: 037291010. codice pratica: N1B/2015/5808. 
  Tipologia  variazioni:  IB  C.I.z);  C.I.2a.  Modifica   apportate:
aggiornamento del FI a seguito dei  risultati  del  readability  user
test; aggiornamento di RCP ed Etichette al formato QRD. Modifiche  di
RCP, dell'Etichetta e di FI al fine di allineare  i  testi  a  quelli
degli  stampati  del  prodotto  di  riferimento   (Regain   5%).   E'
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (di  RCP,  di  FI  e
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura. Sia i
lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della  presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti,
a decorrere dal termine di 30  giorni  dalla  data  di  pubblicazione
nella GURI della  presente  determinazione.  Il  Titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine.
E' autorizzata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                        Il direttore generale 
                        dott. Stefano Fatelli 

 
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