Estratto comunicazione di notifica regolare V&A 
 

  Tipo  di   modifica:   Modifica   stampati.   Codice   pratica   N.
N1B/2015/5836 
  Medicinale: POKECEF - Codice farmaco: 036212 (tutte le confezioni) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1b IB. 
  Modifica apportata: Aggiornamento RCP, FI ed  etichette  a  seguito
della  Decisione  della  Commissione   europea   EMA/34577/2014   del
21/03/2014 riguardante la conclusione della procedura di  riferimento
relativa al medicinale Rocephin, ai sensi dell'art. 30 Dir 2001/83/CE
e successive modificazioni. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (dell'RCP,  del
FI e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare all'RCP; entro e non oltre sei mesi dalla medesima  data  al
FI e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  in
GURI della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                       L'amministratore unico 
                          Salvatore De Maio 

 
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