Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: F.I.R.M.A. S.p.A. 
  Specialita' medicinale: APLACTIN 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 20 mg compresse -  10  cpr  (AIC  n.
027786021), 40 mg compresse - 14 cpr (AIC n. 027786033). 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  ai
sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.: 
  Grouping of variations composto da: tipo IA  A.7  Eliminazione  del
sito di produzione del  principio  attivo  pravastatina  sale  sodico
Daiichi Sankyo Propharma Co. Ltd, Onahama Plant - Giappone; tipo IAIN
B.III.1.a.3 Presentazione di un nuovo  CEP  per  la  sostanza  attiva
pravastatina sale sodico (R1-CEP 2004-085-Rev  03)  da  parte  di  un
nuovo produttore (BIOCON LIMITED, Electronic City - India). 
  Codice pratica N1A/2016/1113. Data di approvazione: 28 aprile 2016 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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