Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: COPAXONE 
  Codice farmaco: 035418 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2016/711 
  Procedura europea: UK/H/0453/002-004/IB/157 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.d.2.d 
  Modifica apportata: modifica della procedura di prova del  prodotto
finito. 
  Codice Pratica: C1B/2016/768 
  Procedura europea: UK/H/0453/002-004/IB/158/G 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - 2 x B.II.e.2 z -
2 x B.II.e.2.a 
  Modifica apportata: modifica dei parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del confezionamento primario del  prodotto  finito  (siringa):
sostituzione di parametri di prova e test  associati,  restringimento
delle specifiche per  il  total  height  test,  restringimento  delle
specifiche per il visual inspection; siringa 29G1/2 modifica dei test
programmati. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott. Leonardo Gabrieli 

 
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