Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento CE 1234 - 2008  e  s.m.  (comunicazione  di  notifica
              regolare AIFA/V&A/P/38067 del 12/04/2016) 
 

  Codice pratica: N1A/2015/712 
  Protocollo N. 14051 del 12/02/2015 
  Specialita' medicinale: MEGALOTECT 
  Confezioni e numeri AIC: Megalotect 100 U/ml - conf. 10  ml  -  AIC
026167041, Megalotect 100 U/ml - conf. 50 ml - AIC 026167054 
  Titolare AIC: Biotest Pharma GmbH 
  N. e tipologia variazione: Variazione  di  tipo  IAIN:  C.I.8.a)  -
Introduzione del Summary  of  Pharmacovigilance  System  Master  File
(PSMF: Sintesi del Sistema di Farmacovigilanza) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in GU. 

             Biotest Italia - L'amministratore delegato 
                         rag. Franz Pivetti 

 
TX16ADD4175