Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento CE 1234 - 2008  e  s.m.  (comunicazione  di  notifica
              regolare AIFA/V&A/P/38068 del 12/04/2016) 
 

  Codice pratica: N1A/2015/1810 
  Protocollo N. 70259 del 09/07/2015 
  Specialita' medicinale: PENTAGLOBIN 
  Confezioni e numeri AIC: Pentaglobin 1  flaconcino  da  10  ml  AIC
029021019, Pentaglobin 1 flacone da 50 ml AIC 029021033,  Pentaglobin
1 flacone da 100 ml AIC 029021045. 
  Titolare AIC: Biotest Pharma GmbH 
  N. e tipologia variazione: Variazione  di  tipo  IAIN:  C.I.8.a)  -
Introduzione del Summary  of  Pharmacovigilance  System  Master  File
(PSMF: Sintesi del Sistema di Farmacovigilanza) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in GU. 

              Biotest Italia - Amministratore delegato 
                         rag. Franz Pivetti 

 
TX16ADD4176