Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                      29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  Medicinale: ACIDO ALENDRONICO AUROBINDO, codice AIC  041256  (tutte
le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N° C1A/2016/698, MRP N° NL/H/2292/001-002/IA/012 
  Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento del CEP per  il  principio
attivo  da  parte  di   un   fabbricante   gia'   approvato   (R1-CEP
2007-048-Rev-01 di Aurobindo Pharma Limited, Plot No.2) 
  Codice Pratica N° C1B/2016/1034, MRP N° NL/H/2292/001-002/IB/013/G 
  Raggruppamento di variazioni: IB-B.II.b.5.z estensione  dei  limiti
IPC approvati, tali da  non  avere  un  effetto  significativo  sulla
qualita' globale del prodotto finito; IA-B.II.d.1.c  aggiunta  di  un
nuovo parametro di specifica alla  specifica  con  il  corrispondente
metodo di prova del prodotto finito. 
  Medicinale: FLECAINIDE  AUROBINDO,  codice  AIC  042225  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N° C1B/2015/2756, MRP N° NL/H/2428/002/IB/010 
  Variazione IB-B.II.e.1.z: modifica del confezionamento primario del
prodotto finito (eliminazione del filler in HDPE) 
  Codice Pratica N° C1A/2014/2517, MRP N° NL/H/2428/001-002/IA/003 
  Variazione IA-B.III.2.b: modifica della procedura analitica per  il
principio attivo al fine di conformarsi  ad  un  aggiornamento  della
monografia della farmacopea europea 
  Codice Pratica N° C1A/2013/3306, MRP N° NL/H/2428/002/IA/002 
  Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento del CEP per  il  principio
attivo  da  parte  di   un   fabbricante   gia'   approvato   (R1-CEP
2006-005-Rev-00 di Unimark Remedies Limited) 
  Medicinale: FOSINOPRIL  AUROBINDO,  codice  AIC  041340  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N° C1B/2015/1455, MRP N° NL/H/2353/001-002/IB/006 
  Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Francia 
  Codice Pratica N° C1A/2016/759, MRP N° NL/H/2353/001-002/IA/007 
  Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento del CEP per  il  principio
attivo  da  parte  di   un   fabbricante   gia'   approvato   (R0-CEP
2010-030-Rev01 di Aurobindo Pharma Limited, Plot No.2) 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO AUROBINDO, codice  AIC  043494  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N° C1B/2015/2468, MRP N° NL/H/2944/001-002/IB/008/G 
  Raggruppamento di variazioni: IB-B.II.b.4.a aumento fino a 10 volte
della  dimensione  del  lotto  approvato  per  il  prodotto   finito;
IB-B.II.b.3.a modifica  minore  nel  processo  di  fabbricazione  del
prodotto finito 
  Medicinale:  RILUZOLO  AUROBINDO,  codice  AIC  040541  (tutte   le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N° C1A/2016/1247, MRP N° UK/H/6179/001/IA/006/G 
  Raggruppamento di variazioni: IAin-B.II.b.1.a aggiunta di  Specifar
S.A.  quale  sito  di  confezionamento  secondario;   IAin-B.II.b.1.b
aggiunta di Specifar S.A. quale  sito  di  confezionamento  primario;
IAin-B.II.b.2.c.1 b aggiunta di Specifar  S.A.  quale  sito  rilascio
lotti (escluso controllo);  IAin-A.5.a  Modifica  dell'indirizzo/nome
del sito di produzione  (Actavis  ehf,  Reykjavikurvegur  78,  IS-220
Hafnarfjordur, Islanda) 
  Codice Pratica N° C1A/2013/2017, MRP N° EE/H/0119/001/IA/004g 
  Raggruppamento di variazioni:  IA-A7  eliminazione  di  Pharma-Pack
Pharmaceutical  Manufacturing  and  Servicing  Ltd.,  quale  sito  di
confezionamento primario e secondario; 
  IA-A7  eliminazione  di  Tjoapack  Boskoop  B.V.  quale   sito   di
confezionamento primario e secondario; IA-A7 eliminazione di Aflofarm
Fabryka Lekow Sp. Z.o.o. quale sito  di  confezionamento  primario  e
secondario 
  MRP N° EE/H/0119/001/IB/003 
  Variazione IB-B.II.d.1.z: modifica delle specifiche in  conformita'
alla farmacopea europea (test microbiologici) 
  Codice Pratica N° C1B/2013/704, MRP N° EE/H/0119/001/IB/002g 
  IB-B.I.a.3.z aumento della dimensione del lotto  approvato  per  il
principio  attivo;  IA-B.I.b.1.b  rafforzamento  dei   limiti   delle
specifiche; IA-B.I.b.1.c aggiunta di un nuovo parametro di  specifica
alla specifica con il metodo di prova corrispondente 
  Medicinale: RISEDRONATO AUROBINDO,  codice  AIC  040835  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N° C1B/2015/794, MRP N° NL/H/2263/001-003/IB/011 
  Variazione IB-B.II.f.1.b.1: estensione della shel-life del prodotto
finito a 3 anni 
  Codice Pratica N° C1B/2016/905, MRP N° NL/H/2263/001-003/IB/013 
  Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Germania 
  Medicinale: TAMSULOSINA AUROBINDO,  codice  AIC  040917  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N° C1A/2015/4084, MRP N° PT/H/0562/001/IA/012 
  Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento del CEP per  il  principio
attivo  da  parte  di   un   fabbricante   gia'   approvato   (R1-CEP
2007-120-Rev01 di Aurobindo Pharma Limited, Plot No.2) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
TX16ADD4201