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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche Titolare: Sandoz GmbH Medicinale: VENLAFAXINA SANDOZ GmbH 37,5 mg; 75 mg; 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato Confezioni: tutte. AIC: 038499 Procedura Europea n. HU/H/0163/001-003/IB/017/G Codice Pratica: C1B/2015/3476 Grouping di Modifiche: Modifica di tipo IB B.II.b.3.z): Modifiche minori nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Modifica di tipo IA B.II.c.1.a): Rafforzamento dei limiti delle specifiche di un eccipiente per il particle size. Modifica di tipo IA B.II.c.1.z) Modifica dei parametri di specifica di un eccipiente per la purezza microbiologica in accordo all'ultima versione della Eur.Ph. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Comunicazione notifica regolare UVA Medicinale: FLUVASTATINA SANDOZ GmbH 80 mg compresse a rilascio prolungato Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038579 Procedure Europea: n. DK/H/1224/001/IB/026; DK/H/1224/001/IB/027 Codice Pratica: C1B/2015/1076; C1B/2016/682 Modifiche di tipo IB C.I z): Modifica apportata: Modifica Stampati E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell' AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Susy Ferraris TX16ADD4276