Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Hospira Italia S.r.l. 
  Specialita'   medicinali:   EPSODILAVE   250UI/5ml,   300UI/3ml   e
500UI/2ml, soluzione per infusione, in tutte le confezioni  e  numeri
di AIC: 034630; 
  EPSOCLAR 5000UI/1ml, soluzione iniettabile e 25000UI/5ml, soluzione
per infusione endovenosa, in tutte le confezioni  e  numeri  di  AIC:
030705. 
  Codice pratica N1A/2016/1142. Tipo IA  Grouping  A.7.  Eliminazione
dal  dossier  registrativo  del  sito  produttivo  di  materia  prima
Laboratori Derivati Organici S.p.a. (LDO),  Strada  statale  31  Bis,
13039 Trino Vercellese (VC). 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  PAMIDRONATO DISODICO HOSPIRA 3mg/ml, 6mg/ml e  9mg/ml,  concentrato
per soluzione per infusione, in tutte le confezioni e numeri di  AIC:
035581. 
  Codice pratica  C1A/2016/1492.  Modifica  SE/H/0420/001-003/IA/048.
Tipo IAin, C.I.11 a). Aggiunta al Risk Management Plan di  una  nuova
misura  di  minimizzazione  del  rischio  di   cui   viene   valutata
l'efficacia. 
  Data di implementazione: 24/03/2016. 
  IRINOTECAN  HOSPIRA  20mg/ml,   concentrato   per   soluzione   per
infusione, in tutte le confezioni e numeri di AIC 037037. 
  Codice pratica: C1B/2014/2491. Modifica PT/H/190/001/IB/075/G. Tipo
IB  Grouping.  Tipo  IA,  B.II.e.6.b)   Sostituzione   dei   flip-off
"embossed" con i flip-off "blank". Tipo IA, B.II.e.2.b) Aggiornamento
delle specifiche in linea con l'edizione  corrente  della  Farmacopea
Europea. Tipo IA,  B.II.e.6.b)  Aggiornamento  delle  dimensioni  del
tappo "Flip-off". Tipo IA, B.II.e.2.a) Modifica della specifica delle
ceneri totali per le chiusure da 20mm. Tipo IB, B.II.e.2.z)  Modifica
della specifica delle ceneri totali per le chiusure da 13mm. Tipo IB,
B.II.e.2.z) Modifica delle dimensioni delle chiusure  da  13mm.  Tipo
IA, B.II.e.7.a).  Rimozione  delle  informazioni  sui  fornitori  dei
componenti.  Tipo  IA,  B.II.e.2.a)  Modifica  delle  specifiche  del
diametro delle fiale da 5ml, 13mm. Tipo IA, B.II.e.2.b)  Aggiunta  di
un nuovo parametro di specifica "test for coating" per le chiusure da
13mm. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Cristina Pilla 

 
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