Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare: Hospira Italia S.r.l. Specialita' medicinali: EPSOCLAR 5000UI/1ml, soluzione iniettabile 10 fiale da 1 ml e EPSOCLAR 25000UI/5ml, soluzione per infusione endovenosa 10 fiale da 5 ml, rispettivamente AIC n. 030705014 e 030705026. Codice pratica N1B/2016/854. Tipo IB, B.II.b.3. a). Modifica del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - aggiunta del secondo step di filtrazione sterilizzante. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Cristina Pilla TX16ADD4285