Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                             n. 274/2007 
 

  Codice  Pratica:  C1A/2016/795   -   N.   di   Procedura   Europea:
NL/H/3007/IA/009/G 
  Medicinale: ULTRIZOR 
  Confezioni e numero AIC: 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg capsule dure e 40
mg/10 mg capsule dure - AIC n. 043496 (tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Egis Pharmaceuticals PLC con sede  in  Kereszturi  ut
30-38 Budapest, 1106, Ungheria 
  Tipologia variazione: Grouping di 4 variazioni 
  Tipo  di  modifica:  1  Tipo   IAIN.B.II.b.1.a)   Addition   of   a
manufacturing site for part or all of the  manufacturing  process  of
the   finished   product-   Secondary   packaging   site,   1    Tipo
IAIN.B.II.b.1.b) Addition of a manufacturing sitefor part or  all  of
the manufacturing process of the finished product - Primary packaging
site,  1  Tipo  IA.B.II.b.2.a)  Addition  of  a  site   where   batch
control/testing  takes  place  for  the  finished  product,  1   Tipo
IAIN.B.II.b.2.c.1)  Addition  of  a  manufacturer   responsible   for
importation   and/or   batch   release   -   Not   including    batch
control/testing. 
  Modifica apportata: Aggiunta del  sito  Egis  Pharmaceuticals  PLC,
Site 3, 9900 Körmend, Matyas  kiraly  u.  65.  -  Hungary  come  sito
alternativo per il confezionamento primario e  secondario  e  per  il
controllo e il rilascio del prodotto finito. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati (paragrafo 6 del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
GURI  della  variazione,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24  aprile  2006,  n.
219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette  devono  essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Istvan Hodasz 

 
TX16ADD4286